第二类体外诊断试剂产品注册-资质认证代办-食品生产许可证代办
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资质认证代办
第二类体外诊断试剂产品注册

第二类体外诊断试剂产品注册所需资料:

1、《湖南省医疗器械注册申请表》;

2、证明性文件

3、综述资料

4、主要原材料研究资料(注册申请时不需要提供,由申报单位保存如技术审评需要时提供。)

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料(注册申请时不需要提供,由申报单位保存如技术审评需要时提供。)

6、分析性能评估资料

7、阳性判断值或参考区间确定资料

8、稳定性研究资料

9、生产及自检记录

10、临床评价资料(原件)

11、产品风险分析资料

12、产品技术要求

13、注册检验报告(原件)

14、产品说明书

15、包装、标签样稿

16、符合性声明