第二类医疗器械产品注册-资质认证代办-食品生产许可证代办
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资质认证代办
第二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械产品注册所需资料:

1、《湖南省医疗器械注册申请表》。

2、证企业明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单。

4、综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5、研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6、生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7、临床评价资料(原件)

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品检验报告(原件)

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11、说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

13、医疗器械质量管理体系核查申请资料(可在申请时一并提出、分册装订)