第一类医疗器械产品备案-资质认证代办-食品生产许可证代办
公司资质
联系我们

 联系人:彭经理
 电话:0731-85837283

 手机:18570383368
 邮箱:519785393@qq.com
 QQ:519785393
 传真:0731-89606349
 地址:长沙市开福区湖南财富中心财座1706室

资质认证代办
第一类医疗器械产品备案

第一类医疗器械备案所需资料:

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告;

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、企业证明性文件

9、符合性声明

(1)声明符合医疗器械备案相关要求;

(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

(4)声明所提交备案资料的真实性。